Asesoría
Consultoría Productos Dispositivos Médicos
Los dispositivos médicos son regulados por el Instituto de Salud Púbica de Chile.
Para comercializar, distribuir o utilizar en Chile los siguientes dispositivos médicos, deben contar previamente con el registro sanitario otorgado por el ISP:
- Registro obligatorio de dispositivo medico
- Registro voluntario de dispositivo medico
- Solicitud de Tramites que permiten la comercialización en circunstancias especiales
- Solicitud CDA (Certificados de destinación aduanera)
- Guantes Quirúrgicos de látex para un uso: Decreto Exento Nº 342/2004
- Guantes de látex para examen médico: Decreto Exento Nº 342/2004
- Preservativos – Condones de látex de caucho: Decreto Exento Nº 342/2004
- Agujas hipodérmicas estériles para un solo uso: Decreto Exento Nº 1887/2007
- Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso: Decreto Exento Nº 1887/2007
- Preservativos – Condones Masculinos Sintéticos: Decreto Exento N°93/2018
- Preservativos – Condones Femeninos: Decreto Exento N°93/2018
- Desfibriladores Externos Automatizados Portátiles, DEAs: Decreto Exento N° 42/2021
- Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro para VIH (Autotest): Decreto Exento N° 41/2022 y Decreto Exento N° 96/2022
- Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro para la detección de VIH de uso profesional (Instrumental y Rápido/Visual) Decreto Exento N° 41/2022 y Decreto Exento N° 15/2024
- Reactivos Inmunohematológicos: Decreto Exento N° 5/2025 (Entrada en vigencia a partir del 21 de febrero de 2026)
El registro sanitario asegura que el producto está permitido en Chile para su comercialización y su uso por los pacientes según su uso previsto y declarado.
Para otros Dispositivos médicos no descritos en la lista, puedes realizar un registro voluntario. Te ayudamos a realizar tu registro voluntario de dispositivo médico.